Недавно је огранак Јики Хеилонгјианг Зхенбаодао Пхармацеутицал Цо., Лтд. (у даљем тексту „Компанија“) примио „Обавештење о одобрењу за пријаву дозволе за стављање у промет хемијског активног фармацеутског састојка (АПИ)“ које је издала Национална администрација за медицинске производе Републике Кине (НМПА). Релевантна питања се овим објављују на следећи начин:
И. Основне информације оАПИ
Назив хемијског АПИ-ја: Риварокабан
Обавештење бр.: 2024ИС01171
Регистрациони бр.: Y20230000583
Регистрациони стандардни број за хемијски АПИ: ИБИ74452024
Спецификација паковања: 10 кг/јединица
Период важења: 24 месеца
Произвођач: Јики огранак Хеилонгјианг Зхенбаодао Пхармацеутицал Цо., Лтд.
Закључак о одобрењу: У складу са „Законом о администрацији лекова Народне Републике Кине“ и релевантним прописима, након прегледа, овај производ испуњава релевантне захтеве за регистрацију лека и одобрен је за регистрацију. Стандард квалитета, ознаке и производни процес имплементирати у складу са приложеним документима.Период важења обавештења: До 18. новембра 2029. године.
ИИ. Остале информације о АПИ-ју
Ривароксабан је индикован за:
Профилакса венске тромбоемболије (ВТЕ) код одраслих пацијената који су подвргнути елективној операцији замене кука или колена;
Лечење дубоке венске тромбозе (ДВТ) и плућне емболије (ПЕ) код одраслих; смањење ризика од поновног појављивања ДВТ и/или ПЕ код пацијената који остају под високим ризиком од рецидива након завршетка најмање 6 месеци почетног лечења за ДВТ и/или ПЕ;
Смањење ризика од можданог удара и системске емболије код одраслих пацијената са не-валвуларном атријалном фибрилацијом (НВАФ) који имају један или више фактора ризика (нпр. конгестивна срчана инсуфицијенција, хипертензија, старост > 75 година, дијабетес мелитус, историја можданог удара или пролазног исхемијског напада [ТИА]).
У јулу 2023, Компанија је поднела захтев за технички преглед за Ривароксабан АПИ Центру за процену лекова (ЦДЕ) Националне администрације за медицинске производе, што је прихваћено. Недавно је компанија добила „Обавештење о одобрењу за пријаву дозволе за стављање у промет хемијског АПИ-ја“ издато од стране НМПА. Статус овог АПИ-ја је приказан као "А" на ЦДЕ платформи за објављивање информација о регистрацији за АПИ-је, помоћне супстанце и материјале за паковање Националне администрације за медицинске производе.
